Karl Kotté

Über mich

Tätig bin ich als Berater in der Medizinproduktebranche / Fachexperte für aktive Medizinprodukte. Außerdem bin ich als vom TÜV-Rheinland zertifizierter IA-Trainer in der Lage KI in Ihren QM-Prozessen zu implementieren.

Mein Angebot bezieht sich auf die Beratung von Herstellern aktiver Medizinprodukte, Dienstleistern im Medizinprodukte-Bereich und Medizinprodukte-Händlern im In- und Ausland.

Dies schließt interne Audits für StartUps etc. ein. Dabei geht es um die:

• Prüfung von Qualitätsmanagement-Dokumentationen z.B. nach EN ISO 9001, EN ISO 13485, sowie der MDR (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) sowie den MDSAP-Anforderungen.
• Prüfung der Implementierung-Möglichkeiten von AI-Techniken zur Arbeitsersparnis in Qualitätsmanagement-Prozessen.
• Dies kann auch die fachliche Bewertung von Technischen Dokumentationen nach den Anforderungen der MDR (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) beinhalten.

Außerdem biete ich auch Schulungen zu der Anwendung von KI in Unternehmen nach dem Artificial Intelligence Act - Regulation (EU) 2024/1689 an.